【招标公告】邢台市信都区中医院CT球管采购项目单一来源公告

采购项目编号：XTDX-2023-010
采购人名称：信都区中医院
采购人地址 ：邢台市信都区南石门镇
采购人联系方式：信都区中医院+***
采购代理机构全称 ：邢台笃信工程建设服务有限公司
采购代理机构地址 ：邢台市公园东街和园林街交叉口园林综合楼
采购代理机构联系方式 ：***+***
采购预算金额：***.00
采购方式：单一来源采购
采购内容：采购CT球管一台#filename#null
采购数量：1
项目实施地点 ：采购人指定地点
供货时间：
简要技术要求/采购项目的性质：采购CT球管一台。
采用单一来源采购方式原因及相关说明：由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。本项目符合《政府采购法》第31条规定的采用单一来源方式采购的3种情形之一“只能从唯一供应商处采购”，原因如下：
1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。
2、技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。
3、设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。
4、市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由Dunlee公司生产，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。
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拟定唯一供应商名称：东软医疗系统股份有限公司
拟定唯一供应商地址：辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号
投标人的资格要求：1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2、落实政府采购政策需满足的资格要求：无；
3、本项目的特定资格要求：
具有与本项目相适应的医疗器械生产许可证（适用于制造商）；具有与本项目相适应的医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证（适用于代理商）；
招标文件发售时间：2023-11-20至2023-11-24
时刻说明：每天上午 00：00 至 12： 00，下午 12：00 至 23：59（北京时间，法定节假日除外）
采购文件发售地点：通过登录“惠招标电子招投标交易平台”免费自行下载，
采购文件售价：0
投递投标文件截止时间：2023年11月30日09时00分
开标时间：2023-11-30 09:00
开标地点：网上开标，投标人应及时登录“惠招标电子招投标交易平台”在线参与开标
公示期限：2023-11-20至2023-11-24
财政部门地址：河北省邢台市信都区泉南大街702号
项目联系人：***
联系方式：***
传真电话：
采购代理机构受理质疑电话：***
本公告发布媒体：中国河北政府采购网、信都区公共资源交易网、惠招标电子招投标交易平台
备注：